Le 24 août 2016, le Tribunal fédéral suisse a annulé une décision de l’Autorité de surveillance de la concurrence de la Confédération (LCBA) en matière de brevet et a confirmé que les médicaments homéopathiques n’ont pas de droit de propriété intellectuelle.

La LCBA confirme la décision de l’Office européen des brevets

Les médicaments homéopathiques ne sont pas brevetables. Cela signifie que ces préparations ne peuvent être protégées par aucun droit de propriété intellectuelle, y compris des brevets d’exploitation.

L’OMS se prononcera sur la validité du brevet en janvier 2017

Début août, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé qu’elle ne serait pas en mesure de trancher définitivement dans l’affaire de la validité du brevet de 56 ans de Sanofi. Le comité des médicaments à usage humain de l’OMS a été saisi de cette affaire. Cependant, le brevet de Sanofi est toujours valide et le Comité a indiqué qu’il serait en mesure de décider fin janvier 2017, ce qui laisse encore un peu de temps à l’industrie pour se positionner.

Le gouvernement français propose une licence obligatoire

Le ministère de la Santé français a soumis au Conseil national du médicament (CND) un projet de loi permettant aux industries pharmaceutiques de produire des génériques de certains médicaments en cas de pénurie. Le médicament est ainsi autorisé à la vente, à la prescription et à la dispensation à l’unité en France. Le ministère de la Santé souhaite que cette initiative s’applique aux médicaments de la liste en sus pour lesquels la liste en sus est ouverte à la production par les industries pharmaceutiques françaises.

En cas de pénurie sur un médicament, la vente à l’unité est autorisée dans les mêmes conditions que les génériques, c’est-à-dire uniquement sur ordonnance médicale, sans que le patient puisse acheter directement le produit.

Par ailleurs, ce projet de loi ne mentionne pas que l’autorisation de produire des génériques est conditionnée à des critères sanitaires et environnementaux.

Le ministère de la Santé a également proposé que des pays en développement puissent bénéficier de cette licence.

De plus, le ministère français de la Santé a publié le 31 juillet 2016 un projet de décret, dans le cadre d’une procédure de consultation du public sur les conditions d’utilisation des médicaments en dehors des indications de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le projet de décret précise que « les dispositions du présent décret s’appliquent aux médicaments dont l’AMM est suspendue, dont l’AMM est suspendue pour une durée limitée ou dont l’AMM est retirée à la suite d’une décision de suspension ou de retrait de l’AMM. Dans ce cas, l’autorisation de produire des génériques n’est pas suspendue.»

Cependant, il est à noter que le Ministère de la Santé précise que cette autorisation n’est accordée que pour un temps limité et qu’il n’est pas possible de fabriquer des génériques pour une durée indéterminée.

D’ailleurs, les laboratoires pharmaceutiques français ont déjà mis en place des systèmes de production de médicaments en sous-traitance.

Le projet de décret précise aussi que la production des médicaments concernés par cette autorisation temporaire de production de médicaments sera effectuée « dans le respect des conditions prévues à l’article L. 1221-11 du Code de la santé publique.

Cette production temporaire n’est pas un abandon définitif de ces médicaments mais bien un « abandon provisoire » qui ne pourra se faire que sous certaines conditions.

Le décret doit encore être publié au Journal Officiel de la République Française, et donc validé par le Conseil d’Etat.

• La France autorise la production de médicaments en sous-traitance

Comme nous l’avons vu avec le cas de Sanofi, le brevet de la liste en sus est un frein à la production de génériques dans notre pays.

En effet, une autorisation de production des médicaments de la liste en sus conditionnée à des critères sanitaires et environnementaux empêche la production des médicaments génériques dans notre pays.

La France souhaite donc pouvoir bénéficier de cette licence obligatoire, conditionnée à des critères sanitaires et environnementaux, permettant de produire des génériques pour une durée limitée.

De plus, cette production serait soumise à des critères environnementaux et sanitaires définis par les pouvoirs publics, et non plus par le biais du Code de la Santé.

Ce projet de loi a pour objectif de garantir un accès aux médicaments et de lutter contre la pénurie.

Il vise aussi à assurer la transparence des conditions de production des médicaments et à garantir les mêmes droits pour les patients dans tous les pays du monde.

Le Gouvernement Français compte sur les pouvoirs publics pour se prononcer définitivement sur la validité du brevet de Sanofi.

Une première audience au Conseil d’Etat aura lieu en novembre 2016, et la réponse du Gouvernement sera publiée en décembre 2016.

• La France a obtenu gain de cause sur le brevet de Sanofi

Suite à la décision du Tribunal fédéral, la France a obtenu gain de cause sur le brevet de Sanofi.

Pour rappel, le brevet de Sanofi concerne le médicament Lantus, un traitement contre le diabète.

Ce traitement est utilisé depuis 1997 par Sanofi. Selon l’Assurance maladie, il représente plus de 13 % des médicaments remboursés en 2014.

D’après l’Assurance maladie, Sanofi aurait déjà dû rembourser 250 000 euros aux autorités françaises suite à la décision du Tribunal fédéral.

La France va pouvoir continuer à commercialiser le médicament en toute légalité.

La France et l’OMS vont continuer à se battre pour que les médicaments homéopathiques soient reconnus comme des médicaments à part entière.

Le 25 août 2016, l’OMS a déclaré que le brevet de Sanofi était toujours valide et que la décision de l’Autorité de surveillance de la concurrence de la Confédération (LCBA) était définitive.

Le brevet de Sanofi a également été maintenu par l’OMS pour le traitement contre le diabète Lantus ainsi que pour le médicament homéopathique Traumeel SR, qui ne fait pas partie de la liste en sus et que les autorités sanitaires françaises considèrent comme un médicament de la liste en sus.

L’OMS a cependant indiqué que ces produits n’étaient pas brevetables car ils ne sont pas médicalement pertinents.

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